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中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例

來(lái)源:本站原創(chuàng )  時(shí)間:2019年07月19日

中華人民共和國國務(wù)院令

第717號


《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》已經(jīng)2019年3月20日國務(wù)院第41次常務(wù)會(huì )議通過(guò),現予公布,自2019年7月1日起施行。

總理  李克強               

2019年5月28日          



中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例


第一章 總  則


第一條 為了有效保護和合理利用我國人類(lèi)遺傳資源,維護公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益,制定本條例。

第二條 本條例所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。

人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。

人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數據等信息資料。

第三條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源,應當遵守本條例。

為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動(dòng)需要,采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質(zhì)及開(kāi)展相關(guān)活動(dòng),依照相關(guān)法律、行政法規規定執行。

第四條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責全國人類(lèi)遺傳資源管理工作;國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內,負責有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責本行政區域人類(lèi)遺傳資源管理工作;省、自治區、直轄市人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內,負責本行政區域有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理工作。

第五條 國家加強對我國人類(lèi)遺傳資源的保護,開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源調查,對重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源實(shí)行申報登記制度。

國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責組織我國人類(lèi)遺傳資源調查,制定重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源申報登記具體辦法。

第六條 國家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù),提高我國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。

第七條 外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源,不得向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源。

第八條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源,不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益。

第九條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源,應當符合倫理原則,并按照國家有關(guān)規定進(jìn)行倫理審查。

采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源,應當尊重人類(lèi)遺傳資源提供者的隱私權,取得其事先知情同意,并保護其合法權益。

采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源,應當遵守國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)制定的技術(shù)規范。

第十條 禁止買(mǎi)賣(mài)人類(lèi)遺傳資源。

為科學(xué)研究依法提供或者使用人類(lèi)遺傳資源并支付或者收取合理成本費用,不視為買(mǎi)賣(mài)。


第二章 采集和保藏


第十一條 采集我國重要遺傳家系、特定地區人類(lèi)遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規定種類(lèi)、數量的人類(lèi)遺傳資源的,應當符合下列條件,并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準:

(一)具有法人資格;

(二)采集目的明確、合法;

(三)采集方案合理;

(四)通過(guò)倫理審查;

(五)具有負責人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和管理制度;

(六)具有與采集活動(dòng)相適應的場(chǎng)所、設施、設備和人員。

第十二條 采集我國人類(lèi)遺傳資源,應當事先告知人類(lèi)遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權利,征得人類(lèi)遺傳資源提供者書(shū)面同意。

在告知人類(lèi)遺傳資源提供者前款規定的信息時(shí),必須全面、完整、真實(shí)、準確,不得隱瞞、誤導、欺騙。

第十三條 國家加強人類(lèi)遺傳資源保藏工作,加快標準化、規范化的人類(lèi)遺傳資源保藏基礎平臺和人類(lèi)遺傳資源大數據建設,為開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供支撐。

國家鼓勵科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)根據自身條件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源保藏工作,并為其他單位開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供便利。

第十四條 保藏我國人類(lèi)遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎平臺的,應當符合下列條件,并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準:

(一)具有法人資格;

(二)保藏目的明確、合法;

(三)保藏方案合理;

(四)擬保藏的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法;

(五)通過(guò)倫理審查;

(六)具有負責人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和保藏管理制度;

(七)具有符合國家人類(lèi)遺傳資源保藏技術(shù)規范和要求的場(chǎng)所、設施、設備和人員。

第十五條 保藏單位應當對所保藏的人類(lèi)遺傳資源加強管理和監測,采取安全措施,制定應急預案,確保保藏、使用安全。

保藏單位應當完整記錄人類(lèi)遺傳資源保藏情況,妥善保存人類(lèi)遺傳資源的來(lái)源信息和使用信息,確保人類(lèi)遺傳資源的合法使用。

保藏單位應當就本單位保藏人類(lèi)遺傳資源情況向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)提交年度報告。

第十六條 國家人類(lèi)遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫應當依照國家有關(guān)規定向有關(guān)科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)開(kāi)放。

為公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益需要,國家可以依法使用保藏單位保藏的人類(lèi)遺傳資源。


第三章 利用和對外提供


第十七條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當會(huì )同本級人民政府有關(guān)部門(mén)對利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)統籌規劃,合理布局,加強創(chuàng )新體系建設,促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新、協(xié)調發(fā)展。

第十八條 科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)活動(dòng),對其研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規和國家有關(guān)規定予以支持。

第十九條 國家鼓勵科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)根據自身條件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要,利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究,提升相關(guān)研究開(kāi)發(fā)能力和水平。

第二十條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者開(kāi)展臨床試驗的,應當遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關(guān)規定。

第二十一條 外國組織及外國組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構(以下稱(chēng)外方單位)需要利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的,應當遵守我國法律、行政法規和國家有關(guān)規定,并采取與我國科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)(以下稱(chēng)中方單位)合作的方式進(jìn)行。

第二十二條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究的,應當符合下列條件,并由合作雙方共同提出申請,經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準:

(一)對我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益沒(méi)有危害;

(二)合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位,并具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎和能力;

(三)合作研究目的和內容明確、合法,期限合理;

(四)合作研究方案合理;

(五)擬使用的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法,種類(lèi)、數量與研究?jì)热菹喾?/p>

(六)通過(guò)合作雙方各自所在國(地區)的倫理審查;

(七)研究成果歸屬明確,有合理明確的利益分配方案。

為獲得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的,不需要審批。但是,合作雙方在開(kāi)展臨床試驗前應當將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)加強對備案事項的監管。

第二十三條 在利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究過(guò)程中,合作方、研究目的、研究?jì)热?、合作期限等重大事項發(fā)生變更的,應當辦理變更審批手續。

第二十四條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究,應當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究,研究過(guò)程中的所有記錄以及數據信息等完全向中方單位開(kāi)放并向中方單位提供備份。

利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究,產(chǎn)生的成果申請專(zhuān)利的,應當由合作雙方共同提出申請,專(zhuān)利權歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果,其使用權、轉讓權和利益分享辦法由合作雙方通過(guò)合作協(xié)議約定;協(xié)議沒(méi)有約定的,合作雙方都有使用的權利,但向第三方轉讓須經(jīng)合作雙方同意,所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

第二十五條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究,合作雙方應當按照平等互利、誠實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則,依法簽訂合作協(xié)議,并依照本條例第二十四條的規定對相關(guān)事項作出明確、具體的約定。

第二十六條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究,合作雙方應當在國際合作活動(dòng)結束后6個(gè)月內共同向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)提交合作研究情況報告。

第二十七條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究,或者因其他特殊情況確需將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,應當符合下列條件,并取得國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)出具的人類(lèi)遺傳資源材料出境證明:

(一)對我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益沒(méi)有危害;

(二)具有法人資格;

(三)有明確的境外合作方和合理的出境用途;

(四)人類(lèi)遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自合法的保藏單位;

(五)通過(guò)倫理審查。

利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究,需要將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,可以單獨提出申請,也可以在開(kāi)展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)合并審批。

將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,憑人類(lèi)遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續。

第二十八條 將人類(lèi)遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用,不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益;可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益的,應當通過(guò)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)組織的安全審查。

將人類(lèi)遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用的,應當向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案并提交信息備份。

利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息,合作雙方可以使用。


第四章 服務(wù)和監督


第二十九條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當加強電子政務(wù)建設,方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項。

第三十條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源的審批指南和示范文本,加強對申請人辦理有關(guān)審批、備案等事項的指導。

第三十一條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當聘請生物技術(shù)、醫藥、衛生、倫理、法律等方面的專(zhuān)家組成專(zhuān)家評審委員會(huì ),對依照本條例規定提出的采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源,開(kāi)展國際合作科學(xué)研究以及將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的申請進(jìn)行技術(shù)評審。評審意見(jiàn)作為作出審批決定的參考依據。

第三十二條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當自受理依照本條例規定提出的采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源,開(kāi)展國際合作科學(xué)研究以及將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境申請之日起20個(gè)工作日內,作出批準或者不予批準的決定;不予批準的,應當說(shuō)明理由。因特殊原因無(wú)法在規定期限內作出審批決定的,經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責人批準,可以延長(cháng)10個(gè)工作日。

第三十三條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當加強對采集、保藏、利用、對外提供人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節的監督檢查,發(fā)現違反本條例規定的,及時(shí)依法予以處理并向社會(huì )公布檢查、處理結果。

第三十四條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)進(jìn)行監督檢查,可以采取下列措施:

(一)進(jìn)入現場(chǎng)檢查;

(二)詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員;

(三)查閱、復制有關(guān)資料;

(四)查封、扣押有關(guān)人類(lèi)遺傳資源。

第三十五條 任何單位和個(gè)人對違反本條例規定的行為,有權向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)投訴、舉報。

國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當公布投訴、舉報電話(huà)和電子郵件地址,接受相關(guān)投訴、舉報。對查證屬實(shí)的,給予舉報人獎勵。


第五章 法律責任


第三十六條 違反本條例規定,有下列情形之一的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責令停止違法行為,沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得,處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款,違法所得在100萬(wàn)元以上的,處違法所得5倍以上10倍以下罰款:

(一)未經(jīng)批準,采集我國重要遺傳家系、特定地區人類(lèi)遺傳資源,或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規定種類(lèi)、數量的人類(lèi)遺傳資源;

(二)未經(jīng)批準,保藏我國人類(lèi)遺傳資源;

(三)未經(jīng)批準,利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究;

(四)未通過(guò)安全審查,將可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益的人類(lèi)遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用;

(五)開(kāi)展國際合作臨床試驗前未將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案。

第三十七條 提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得行政許可的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的行政許可,處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款,5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的許可申請。

第三十八條 違反本條例規定,未經(jīng)批準將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,由海關(guān)依照法律、行政法規的規定處罰??茖W(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當配合海關(guān)開(kāi)展鑒定等執法協(xié)助工作。海關(guān)應當將依法沒(méi)收的人類(lèi)遺傳資源材料移送省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)進(jìn)行處理。

第三十九條 違反本條例規定,有下列情形之一的,由省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責令停止開(kāi)展相關(guān)活動(dòng),沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得,處50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款,違法所得在100萬(wàn)元以上的,處違法所得5倍以上10倍以下罰款:

(一)采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源未通過(guò)倫理審查;

(二)采集我國人類(lèi)遺傳資源未經(jīng)人類(lèi)遺傳資源提供者事先知情同意,或者采取隱瞞、誤導、欺騙等手段取得人類(lèi)遺傳資源提供者同意;

(三)采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源違反相關(guān)技術(shù)規范;

(四)將人類(lèi)遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用,未向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案或者提交信息備份。

第四十條 違反本條例規定,有下列情形之一的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責令改正,給予警告,可以處50萬(wàn)元以下罰款:

(一)保藏我國人類(lèi)遺傳資源過(guò)程中未完整記錄并妥善保存人類(lèi)遺傳資源的來(lái)源信息和使用信息;

(二)保藏我國人類(lèi)遺傳資源未提交年度報告;

(三)開(kāi)展國際合作科學(xué)研究未及時(shí)提交合作研究情況報告。

第四十一條 外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構違反本條例規定,在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源,利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究,或者向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責令停止違法行為,沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得,處100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款,違法所得在100萬(wàn)元以上的,處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

第四十二條 違反本條例規定,買(mǎi)賣(mài)人類(lèi)遺傳資源的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責令停止違法行為,沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得,處100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款,違法所得在100萬(wàn)元以上的,處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

第四十三條 對有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規定違法行為的單位,情節嚴重的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)依據職責禁止其1至5年內從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng);情節特別嚴重的,永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)。

對有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規定違法行為的單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員以及其他責任人員,依法給予處分,并由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)依據職責沒(méi)收其違法所得,處50萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,禁止其1至5年內從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng);情節特別嚴重的,永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)。

單位和個(gè)人有本條例規定違法行為的,記入信用記錄,并依照有關(guān)法律、行政法規的規定向社會(huì )公示。

第四十四條 違反本條例規定,侵害他人合法權益的,依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第四十五條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)的工作人員違反本條例規定,不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。


第六章 附  則


第四十六條 人類(lèi)遺傳資源相關(guān)信息屬于國家秘密的,應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規定實(shí)施保密管理。

第四十七條 本條例自2019年7月1日起施行。


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